Riesgo de falla en la protección con ciertos respiradores, máscaras quirúrgicas y máscaras faciales pediátricas Halyard Surgical N95 de O&M: Comunicado de seguridad de la FDA

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Actualización del 21 de abril de 2023– En respuesta a las preguntas sobre el inventario existente que hemos recibido de las organizaciones de proveedores de atención médica que confían en los respiradores quirúrgicos N95 de O&M Halyard, e informados por los resultados de las pruebas disponibles para la FDA, la FDA proporciona una actualización de nuestras recomendaciones que permiten el uso de los respiradores existentes. Inventario de máscaras respiratorias quirúrgicas N95 Halyard FLUIDSHIELD de O&M, naranja (regular), nivel 3, (modelo 46727).

La FDA sigue recomendando que no se use la máscara de respiración FLUIDSHIELD Surgical N95, naranja (pequeña), nivel 3, (modelo 46827) de O&M Halyard debido a problemas con la filtración de partículas y la resistencia a los fluidos identificados a través de pruebas de laboratorio.

Esta es una situación en evolución, y continuaremos manteniendo informado al público a medida que haya información nueva o adicional disponible sobre estos y otros respiradores quirúrgicos N95 de O&M.

La FDA sabe que hay otras opciones de respiradores quirúrgicos N95 disponibles y puede ayudar a encontrar fuentes y productos alternativos. La FDA continuará trabajando con los centros y proveedores de atención médica para ayudar con los desafíos relacionados con este problema.

Las recomendaciones proporcionadas a continuación para ciertas mascarillas quirúrgicas (incluidas las mascarillas para procedimientos) y las mascarillas faciales pediátricas de O&M Halyard no han cambiado.

La FDA continúa evaluando toda la información disponible sobre la calidad y el rendimiento de ciertos respiradores quirúrgicos N95, máscaras quirúrgicas y máscaras faciales pediátricas fabricadas por O&M Halyard.

Fecha de emisión: 12 de abril de 2023

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) recomienda a los consumidores, proveedores de atención médica e instalaciones que no usen ciertos respiradores quirúrgicos N95 fabricados por O&M Halyard, y que tengan cuidado con ciertas mascarillas quirúrgicas y mascarillas pediátricas fabricadas por O&M Halyard.

La FDA está al tanto de los resultados de las pruebas de laboratorio que muestran que ciertos modelos de respiradores quirúrgicos N95, máscaras quirúrgicas y máscaras faciales pediátricas O&M Halyard no cumplen con las expectativas de calidad y rendimiento y es posible que no brinden la protección de barrera de fluidos esperada al usuario. Las mascarillas quirúrgicas a las que se hace referencia en este comunicado incluyen mascarillas etiquetadas por el fabricante como mascarillas quirúrgicas o de procedimiento. Estos tipos de máscaras están destinados a proporcionar protección de barrera contra fluidos. La FDA continúa con su evaluación.

No se deben usar los siguientes respiradores quirúrgicos N95 de O&M Halyard:

Las siguientes mascarillas quirúrgicas y mascarillas faciales pediátricas de O&M Halyard no deben usarse cuando se necesita protección de barrera de fluidos contra salpicaduras, aerosoles o salpicaduras, como en entornos quirúrgicos donde puede ocurrir exposición a fluidos líquidos, corporales u otros fluidos peligrosos:

Las máscaras y los respiradores son ejemplos de equipos de protección personal que se utilizan para proteger al usuario de partículas o líquidos que contaminan la cara.

Ciertos respiradores quirúrgicos Halyard de O&M, mascarillas quirúrgicas (incluidas las mascarillas para procedimientos) y mascarillas faciales pediátricas han fallado las pruebas de rendimiento de resistencia a fluidos en el nivel de protección esperado.

Al 12 de abril de 2023, O&M Halyard no ha iniciado un retiro voluntario.

El fabricante está realizando análisis de prueba adicionales. La FDA está trabajando con el fabricante para evaluar los resultados de las pruebas adicionales para los modelos afectados.

La FDA está trabajando para garantizar que los respiradores quirúrgicos N95, las máscaras quirúrgicas y las máscaras faciales pediátricas de O&M Halyard sean apropiados para su uso previsto y brinden el nivel de protección declarado. La FDA continúa evaluando muestras de productos y evaluando posibles preocupaciones sobre los respiradores y máscaras O&M Halyard. La FDA también está trabajando con las autoridades reguladoras internacionales sobre este tema.

La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información significativa.

Si tiene problemas de suministro de respiradores quirúrgicos, máscaras u otros dispositivos, comuníquese con la FDA sobre un problema de la cadena de suministro de dispositivos médicos. Informar problemas de suministro informa a la FDA sobre cómo puede ayudar a abordar la disponibilidad de suministro de dispositivos.

Si cree que tuvo un problema con las máscaras quirúrgicas, las máscaras faciales pediátricas o los respiradores quirúrgicos N95 fabricados por O&M Halyard, la FDA lo alienta a informar el problema a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch.

El personal de atención de la salud empleado por establecimientos que están sujetos a los requisitos de notificación de establecimientos de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus establecimientos.

Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE) a [email protected] o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.

21/04/2023